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培训:CFDA前飞检组长为您政策解读生产工艺核查

发布时间:2021-05-08 14:16

  2016年8月11日,国家食药监总局发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告》(征求意见稿),要求药品生产企业自公告发布之日起对每个批准上市药品的生产工艺(中药为制法)开展自查,排除质量安全隐患。根据公告要求,自查内容为药品的实际生产工艺与报经食品药品监管部门批准的生产工艺是否一致。

  在自查后的飞行检查,杀伤力更是巨大。国家食品药品监督管理总局将组织专家对药品生产企业开展飞行检查。检查中发现实际生产工艺与食品药品监管部门批准的生产工艺不一致的,依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款的有关规定,其所生产的药品按假药论处。

  虽然正式文件至今尚未出台,但是我们最近经常听到药企大喊“狼来了”、“制药业干不下去了”、“准备解甲归田了”等等悲观的表态。

  对此,我们特别邀请了业内知名的权威专家对处方工艺核对和飞行检查进行讲解,给企业解惑。

  3.3 有当年的申报工艺,但过于简单(如地标升国标前卫生厅批的工艺),现已改的面目全非或申报时有所隐瞒及故意错报的情况怎么办?

  3.4 飞行检查查出改变影响药品质量的变更没有申报补充申请而受到行政处罚怎么办?

  3.6 企业品种多,变更多,研究周期长,资金投入大,未来效益预期不确定,应如何决策?

  3.7 因质量标准提高引起的工艺变更到底需不需要报补充申请?还是仅仅备案?

  3.9大量工艺变更补充申请集中上报,本来审评速度饱受诟病的CDE是否会出现数量更多、时间更长的积压现象?

  中药学硕士;国内药品GMP专家,原CFDA飞行检查组长,参与并主持过多次飞检工作。从事药品生产监管工作长达15年,亲历组织了注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方核查工作,掌握生产工艺变更的实际情况,ag8网站熟悉药事管理的法律法规及各类药品及剂型的生产工艺;擅长药品质量体系构建、质量风险管理及厂房设施工艺布局。实践经验丰富,解决问题思路清晰、方法实用。参与编写了《新版GMP疑难问题解答》,参与起草了药品GMP《质量风险管理附录》

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